Аптечная гильдия
Стреляева Ольга (18.10.2013)
В письме Росздравнадзора от 28.07.2004 № 1290/04 «Об упаковке лекарственных средств» сказано, что лекарственные средства в групповой упаковке, предназначенной для стационаров, подлежат реализации только в лечебно-профилактических учреждениях. При этом не допускается разделение групповых упаковок с целью их реализации в розничной сети. На основании
вышеизложенного, Федеральная служба предлагает принять к сведению указанную информацию и внести в срок до 31 .12.2004 соответствующие Изменения в разделы «Упаковка» и «Маркировка» нормативной документации (ФСП) на лекарственные средства.
Принято ли это законодательно, можем ли мы или нет, все-таки разделять и реализовывать ЛС в групповых упаковках и какая реакция на данное обстоятельство может возникнуть у проверяющих нас организаций?
Аптечная гильдия (22.10.2013)
Поскольку речь идет об инфузионных препаратах, то предприятием-производителем установлены условия их отпуска из аптечных организаций – по рецепту врача. Если врач выписал 1 флакон – то в соответствии с п. 2.5. Приказа Минздравсоцразвития № 785: «Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте». При этом аптечная организация должна оформить такой отпуск через лабораторно-фасовочный журнал.
В свою очередь многие предприятия наладили выпуск инфузионных препаратов в индивидуальной картонной пачке.
Стреляева Ольга (18.10.2013)
Как хранить иммунобиологические препараты, не относящиеся к термолабильным препаратам (ИРС-19, имудон и т.д., на упаковках которых написано «хранить при t не выше 25С)?
На страницах «Консультант+» директор юридической компании «Юнико-94» М.И. Милушин пишет, что всё должно храниться в отдельном холодильнике. Как быть?
Аптечная гильдия (22.10.2013)
Согласно п.4.16 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 Хранение в холодильнике наряду с МИБП иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
Стреляева Ольга (18.10.2013)
Прошу разъяснить, требуется ли на упаковках тонометров указание номера регистрационного удостоверения и его дата? Разрешается ли реализация тонометров при отсутствии вышеуказанной информации на упаковке, но при наличии её в инструкции по применению (вложена в каждую коробку)?
Аптечная гильдия (22.10.2013)
В соответствии с ПП РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 сведения о номере регистрационного удостоверения и дате государственной регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, эксплуатационную документацию), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.
Стреляева Ольга (18.10.2013)
Подскажите, пожалуйста, где можно найти "План производственного контроля за соблюдением санитарных правил нового образца.
Аптечная гильдия (22.10.2013)
С примерным планом производственного контроля можно ознакомиться в Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ
от 30.07.2002 г. N 26 "О введении программ производственного контроля"
Стреляева Ольга (18.10.2013)
В соответствии с п. 4.5.4 ГОСТ Р 51391-99 «Изделия парфюмерно-косметические» на упаковках зубных паст состав указывается на латинском языке. В тоже время согласно п. 15 Постановления №55 «Об утверждении правил продажи….» информация должна быть доведена на русском языке. Каким нормативным актом необходимо руководствоваться?
Аптечная гильдия (22.10.2013)
В соответствии с Приложением 12 к техническому регламенту Таможенного Союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» - ТР ТС 009/2011 Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%), средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие
компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись
цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой)
0,1% - 6,0% перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка должны иметь Свидетельство о государственной регистрации.
Предусмотренная пунктом 9.2. ТР ТС 009/2011 информация о парфюмерно-косметической продукции предоставляется на государственном(ых) языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции.
Стреляева Ольга (18.10.2013)
При отпуске препарата из аптеки по рецептам требуется на оборотной стороне (за исключением рецептурных бланков, полностью заполняемых при помощи компьютерных технологий) заполнять «Приготовил__» «Проверил__» «Отпустил__». Возможно ли, заполняя эти графы (ФИО), использовать штамп?
И на корешке от рецепта необходимо заполнять «Наименование ЛП», «дозировка», «количество», «способ применения». Возможно, ли «Наименование ЛП» заполнять также при помощи штампа?
Аптечная гильдия (22.10.2013)
Прямого запрета на использование штампа при заполнении обратной стороны рецепта в нормативно-правовых документах нет.
Стреляева Ольга (18.10.2013)
Подскажите, пожалуйста, заканчивается срок годности кодеинсодержащего препарата Коделак сироп. Что делать в таком случае?
Аптечная гильдия (22.10.2013)
Лекарственные средства, находящиеся близко к дате истечения срока годности, следует помещать на специально выделенную полку. По истечении срока годности ЛП подлежит уничтожению. Правила уничтожения недоброкачественных ЛС приведены в ПП РФ №674 от 03.09.2010.
Стреляева Ольга (18.10.2013)
1. Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" предусмотрено назначение и выписывание лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН), а при его отсутствии - по группировочному наименованию, а в случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования - по торговому наименованию.
Дайте, пожалуйста, разъяснение термину «группировочное наименование».
2. Как врач должен выписать комбинированный лекарственный препарат (поливитамины + микроэлементы, многокомпонентные обезболивающие и т.д) : по торговому наименованию или перечислить в рецепте весь состав ?
Аптечная гильдия (22.10.2013)
1. В соответствии с законопроектом о внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных срендств»: «группировочное наименование ЛП - наименование ЛП, используемое с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственных средств, не имеющих рекомендованного международного непатентованного наименования». Однако, утвержденного документа, расшифровывающего данное понятие нет.
2. По разъяснению Минздрава (от 24.09.2013 г. № 2085153/25-4) оформление отметки врачебной комиссии предусмотрено только в случае выписывания ЛС по торговым наименованиям на рецептах формы № 148-1/у-04л. В случае поступления в аптечную организацию рецепта, выписанного на рецептурных бланках иных форм, с указанием торгового наименования (без отметки врачебной комиссии) фармацевтический работник должен отпустить пациенту указанный препарат. В данном случае ответственность за выписывание лекарственного препарата по торговому наименованию несет лечащий врач.
Лилия (17.10.2013)
Здравствуйте.Можно ли хранить утрожестан в холодильнике?
Аптечная гильдия (22.10.2013)
ЛП необходимо хранить в соответствии с условиями, указанными производителем на упаковке.
стороженко (17.10.2013)
кто является владельцем препарата поставщик или аптека фальсифицированного
и
Аптечная гильдия (22.10.2013)
Все зависит от договорных обязательств, при договоре купли-продажи владельцем является покупатель, даже если товар еще не оплачен. В соответствии со ст. 59 ФЗ- 61 «Об обращении ЛС» фальсифицированные ЛС подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном ПП РФ №674 от 03.09.2010г. в течение месячного срока. Если в договорных документах с поставщиком у аптеки оговорена возможность возврата недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП для дальнейшего уничтожения, тогда уничтожает поставщик. В обратном случае – аптека самостоятельно заключает договор с фирмой, имеющей лицензию на уничтожение ЛП.
