Аптечная гильдия Некоммерческое партнёрство содействия развитию аптечной отрасли

Система менеджмента качества: процесс обращения лекарственных средств в медицинской организации
27.11.2019

Александр Апазов, Ирина Крупнова, Елена Неволина, Ирина Старостина

Аннотация. В статье приведены основные требования, предъявляемые к обращению лекарственных средств в условиях медицинской организации. Авторами разработаны и представлены алгоритмы разработки стандартных операционных процедур медицинской организации по сохранению качества лекарственных препаратов, используемых в медицинских целях.

Ключевые слова: система обеспечения качества, ответственное лицо, стандартная операционная процедура, хранение лекарственных препаратов, медицинская организация

Любая медицинская организация является субъектом обращения лекарственных средств, так как в подавляющем большинстве случаев лечебный процесс обязательно сопряжен с применением лекарственных препаратов. В ряде случаев все функции, составляющие процесс обращения лекарственных препаратов в медицинской организации, включая контроль за хранением этих препаратов в отделениях, выполняет аптечная организация, являющаяся структурным подразделением медицинской организации. Однако, как показывают данные Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в основной массе медицинских организаций аптека как структурное подразделение отсутствует. Так, по состоянию на 01.08.2019 года из 99318 медицинских организаций всех форм собственности, включая войсковые части, имеют структурные подразделения, осуществляющие фармацевтическую деятельность на основании лицензий:

– 2419 – аптеки готовых лекарственных форм;

– 226 – аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов;

– 325 – аптеки с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

-1541 – аптечные пункты;

– 31 – аптечные киоски.

Из приведенных данных можно сделать вывод, что в большей части медицинских организаций процесс обращения лекарственных препаратов осуществляется без оформления лицензии на фармацевтическую деятельность и требует обязательной формализации в системе обеспечения качества медицинской организации, так как оказывает существенное влияние на качество лечебного процесса.

В целом предметом проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств является соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств. В медицинских организациях контролю подлежат лекарственные препараты, используемые в лечебно-диагностическом процессе.

Для описания процесса обращения лекарственных препаратов выбираем из этого перечня те функции, которые являются обязательными для любой медицинской организации – это хранение и применение лекарственных препаратов в отделениях. Соблюдение обязательных требований при хранении лекарственных препаратов в отделениях медицинских организаций  необходимо для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Для того, чтобы описать любую стандартную операционную процедуру (СОП), составляющую процесс обращения лекарственных препаратов в медицинской организации, надо принять во внимание, что с 06.02.2018 года при проведении контрольных мероприятий Росздравнадзор использует проверочные листы, утвержденные приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438*. Всего их 39, и они разделены по тематике, например:  хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение N 2); перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение N 11); отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение N 19); уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 29); соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств) (приложение N 39). В каждом листе содержится от 10 до 80 вопросов. При этом у каждого вопроса есть ссылка на нормативный документ, исполнение требований которого проверяется при  осуществлении государственного надзора. Проверочный лист является хорошей подсказкой для составления СОП.

В данной статье представлены основные организационные вопросы создания в медицинской организации системы обеспечения качества хранения лекарственных препаратов.

Проверочный лист, на основании которого осуществляется проверка соблюдения правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность,  начинается с перечня нормативных документов, которыми регламентируются правила и порядок хранения лекарственных препаратов.......

Полная версия статьи доступна членам Ассоциации “Аптечная гильдия” или подписчикам Журнала “Менеджмент качества в медицине” №3, 2019