Аптечная гильдия
Елена (06.06.2014)
при проверке лицензионной комиссией было выявлено нарушение требований в части приказа №214 от 16.07.1997г."О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях" в том, что отсутствует следующее оборудование:весы аналитические, колориметр-нефелометр, рН-метр милливольтметр,микроскоп биологический,ареометр,пикнометр, облучатель ультафиолет для обнаружения витаминов в растворе, устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений,эксикатор без крана и т.д.данное оборудование применяется при изготовлении инъекционных растворов.В связи с выходом федерального закона 61-ФЗ, в аптеке инъекционные растворы не изготавливаются и вышеуказанное оборудование не требуется. Однако лицензионной комиссией сделано предписание о его приобретении.покупка оборудование только усугубит тяжелое материальное положение предприятия, какие нас ждут последствия если мы не исполним предписание
Аптечная гильдия (10.06.2014)
В приказе Минздрава РФ № 214 действительно присутствует требование: «Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (приложение А к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)".
В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным ПП РФ № 1081: Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения. Подпункт а) пункта 5 Положения гласит: наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.
Таким образом за неисполнение предписания Вам грозит административная ответственность в соответствии с КоАП: штраф или приостановление лицензии на срок 90 дней.
Ася (05.06.2014)
Какая форма бланка рецепта должна быть в аптеке при поликлинике на бесплатный отпуск ЛС ?
Аптечная гильдия (10.06.2014)
Правила выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков на ЛП установлены приказом Минздрава РФ № 1175н от 20.12.2012 г. Там в частности установлено, что для выписывания ЛП гражданам , имеющим право на бесплатное получение ЛП или получение ЛП со скидкой предназначены рецептурные бланки форм № 148-1/у-04(л) и № 148-1/у-06(л). Формы этих бланков приведены в приложении № 2 к приказу Минздрава РФ № 1175н.
ирина (05.06.2014)
нужен ли кондиционер в аптеке?
Аптечная гильдия (10.06.2014)
Аптека обязана обеспечить комфортные условия для посетителей и соблюсти температурный режим хранения ЛП
Ольга (05.06.2014)
Можно использовать для хранения лекарственных средств в аптеке бытовые холодильники?
Аптечная гильдия (10.06.2014)
Можно. Бытовые холодильники относятся к оборудованию, которые согласно приказу Минздравсоцразвития № 706н обеспечивают указанные производителем условия хранения для ЛП. Главное оснастить все полки термометрами для контроля температуры
Наталья (03.06.2014)
Есть ли где в НД рекомендации или указания , какое количество гирометров должно быть в помещениях хранения , зависит ли их чиcло от площади помещений?
Аптечная гильдия (10.06.2014)
Основным приказом, определяющим порядок хранения ЛС является приказ Минздравсоцразвития № 706н, там даны и указания по установке гигрометров в аптечных организациях
Ольга (03.06.2014)
Стеллажные карточки - что это такое? Нужны ли они у старшей медсестры?
Аптечная гильдия (10.06.2014)
Согласно Приказу МЗСР РФ от 23.08.2010 №706н хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).
Нова-Вита (02.06.2014)
Добрый день! Помогите разобраться. В ходе проверки нашей аптеки, Роспотребнадзор обнаружил следующие нарушения: "Отсутствие информации на русском языке об изготовителе на каплях для глаз васильковых "INNOXA" производства Франция" и наложили штраф. Правомерно ли это? Если маркировка соответствует нормам, есть русский перевод торгового названия, состава, способа применения,также указан № регистрационного удостоверения. Спасибо за помощь.
Аптечная гильдия (10.06.2014)
В 15 пункте Правил продажи отдельных видов товаров (ПП РФ № 55) сказано, что «Информация о продавце, товарах и их изготовителях доводится до сведения покупателей на русском языке, а дополнительно, по усмотрению продавца, на государственных языках субъектов Российской Федерации и языках народов Российской Федерации» .
Отсутствие информации о товаре на русском языке является нарушением Правил, за что предусмотрена административная ответственность по ст. 14.15 КоАП РФ:
Нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц - от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.
Максим (02.06.2014)
При переоформлении лицензии на фармдеятельность, выданной в 2009г.(дословно из приложения "Розничная реализация лекарственных средств, без права изготовления лекарственных средств") на основании бессрочного санэпидзаключения от 2008г. (дословно из приложения "приобретение, хранение, реализация готовых лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и др.товаров, разрешенных к отпуску из аптечных орг-ий...")лицензирующим органом предъявлено требование о необходимости переоформлении санэпидзаключения, согласно действующего законодательства. В заявлении на переоформление лицензии указаны следующие виды деятельности: Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
Правомочно ли, и на основании каких нормативно-правовых актов выдвинуто данное требование? Возможно ли переоформление лицензии без получения нового санэпидзаключения только по Розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения?
Аптечная гильдия (10.06.2014)
При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии в частности указывает сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил. В действующем законодательстве нет прямого указания на необходимость переоформления санитарно-эпидемиологического заключения. Правда в Вашем случае, все виды работ уже упомянуты в имеющемся Заключении, за исключением перевозки ЛП для медицинского применения.
Алсу (02.06.2014)
При проверке аптечной организации лицензирующим органом было выявлено наличие на витрине лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача. Будет ли лицензирующим органом вынесено решение о приостановлении действия лицензии?
Аптечная гильдия (10.06.2014)
В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. ПП РФ № 1081 лицензиат должен соблюдать следующие условия: правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Таким образом можно сделать вывод, что сам факт наличия на витрине препаратов, отпускаемых по рецепту врача не влечет наказания, однако, если при проверке установлены факты отпуска таких препаратов потребителям без рецепта, контролирующие органы могут наложить административное взыскание в соответствии с КоАП
Ольга Дмитриевна (02.06.2014)
Относятся ли препараты Тестостерона к ЛП, обладающим анаболической активностью? Порядок их отпуска из аптек. Рецептурные бланки какой формы?
Аптечная гильдия (10.06.2014)
Согласно письму Минздрава тестостерон (код АТЧ П 03ВА03) не обладает анаболическим действием, является андрогеном и, хотя является сильнодействующим препаратом, подлежит отпуску по рецепту формы №107-1/у.
